Прогресивний підхід в розробці лікарських засобів


Прогресивний підхід у розробці лікарських засобів полягає у правилі «5П»: Правильний предиктор, правильний пацієнт, правильна тканина (для молекулярно-генетичного тестування), правильна безпека й правильний комерційний потенціал. 

Прогресивний підхід було застосовано в процесі створення осимертинібу (AZD9291), що допомогло групі вчених розробити цю молекулу за короткий, як для онкологічного препарату, термін.

З появою нових знань про мутацію T790M в гені рецептора епідермального фактору росту хіміки усвідомили важливість використання досвіду компанії «АстраЗенека» у сфері інгібіторів тирозинкінази. Завдяки можливості швидкого проходження етапу клінічних досліджень було прийнято рішення про розробку першого онкологічного препарату компанії, який необоротно зв’язується зі своєю терапевтичною мішенню.

Особливо важливим було досягнення адекватного рівня безпеки молекули, і втілення цього стало однією з перешкод, котру команда дослідників повинна була подолати, перш ніж обрати осимертиніб. Доклінічне зниження ризиків небажаних реакцій сприяло пришвидшенню досліджень на етапі реєстрації. У листопаді 2015 року лікарський засіб був зареєстрований Управлінням контролю якості продуктів і лікарських препаратів США (FDA) для лікування недрібноклітинного раку легенів, резистентного до тирозинкіназних інгібіторів рецептору епідермального фактору росту, а 9 серпня 2017 року препарат був зареєстрований в Україні.