Клінічні випробування в Україні


Пріоритетним напрямком діяльності компанії «АстраЗенека» є дослідження і розробки (R&D): «АстраЗенека» входить в ТОП-20 світових компаній, які активно інвестують в R&D і мають багатий досвід досліджень.

 

«АстраЗенека» розробляє нові препарати для поліпшення здоров'я та якості життя пацієнтів в усьому світі з урахуванням основних вимог, таких як висока ефективність при мінімальному ризику виникнення побічних ефектів. Серед пріоритетних напрямків роботи компанії «АстраЗенека» - виробництво лікарських засобів, призначених для застосування в онкології, кардіології, ендокринології, пульмонології.

Шлях створення нового препарату лежить через доклінічні та клінічні дослідження.

«АстраЗенека» проводить в Україні клінічні дослідження фази I, II, III, IV

За період діяльності компанії з 2006 року ТОВ «АстраЗенека Україна» було проведено 48 досліджень у яких прийняло участь більше ніж 5 800 учасників.

Більше інформації про клінічні дослідження компанії «АстраЗенека» в Україні можна знайти на сайті https://clinicaltrials.gov/.

Вся діяльність компанії «АстраЗенека» відповідає міжнародним стандартам та вимогам законодавства України про клінічні випробування. Ознайомитися з вимогами можливо на сайті Державного експертного центра Міністерства охорони здоров’я України


Інформація для дослідників.

 


Якщо Ви маєте намір долучитися до КВ компанії «АстраЗенека»

Якщо Ви маєте намір проводити клінічні випробування у дослідницькому центрі на базі вашого Лікувально Профілактичного Закладу, Ви маєте можливість подати заявку на включення вашого ЛПЗ до списку потенційних дослідницьких центрів компанії «АстраЗенека». Для цього вам потрібно заповнити форму заявки за посиланням і відправити на електронну адресу Investigator.UA@astrazeneca.com

Вимоги до дослідника

  • Мати достатню професійну підготовку, досвід лікування пацієнтів відповідного профілю.
  • Бути обізнаним з міжнародними вимогами належної клінічної практики (GCP) та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань в Україні, зокрема брати участь у відповідних семінарах, що проводяться Державним експертним центром Міністерства охорони здоров'я України.
  • Працювати в ЛПЗ, де планується клінічне випробування (у разі, якщо відповідальний дослідник / дослідник є працівником кафедри Вищого навчального медичного закладу (ВНМЗ), необхідна угода про співпрацю між ВНМЗ та ЛПЗ).
  • Бажано мати досвід проведення клінічних випробувань. Досвід КВ є обов'язковим для дослідників, які будуть залучені до клінічних випробувань I фази та біоеквівалентності лікарських засобів.
  • Володіти англійською мовою.
  • Мати можливість надати доступ до медичної документації та місця проведення випробування для моніторингу / аудиту / інспекції для забезпечення спонсорського / регуляторного нагляду.
  • Мати достатньо ресурсів та часу для проведення КВ та мати кваліфікований персонал дослідницького центру, вміти організовувати свою роботу при належному делегуванні обов'язків.
  • Уміти належним чином вести первинну документацію відповідно до принципів ALCOA-C.

Важливі матеріали для дослідників

Законодавство України та міжнародні стандарти у сфері проведення клінічних випробувань:

a.  Законодавство України:

·  Закон України «Про лікарські засоби» зі змінами та доповненнями , ст.7,8.

·  Наказ МОЗ України №690 від 23.09.2009 із змінами «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

·  «НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008, затверджена Наказом МОЗ України за №95 від 16.02.2009 із змінами.

 

b.  Міжнародні стандарти та нормативні акти:

·  ICH GCP: «Guideline for good clinical practice E6(R2) ».

·  Гельсінська декларація всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження».

·  «Regulation (EU) No 536/2014 of the European parliament and of the council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC».