Новини




Фахівці Центру провели тренінг по новій Настанові з державної ОМТ для AstraZeneca

22.06.2021

З огляду на всі зміни, що відбулися останнім часом за напрямком ОМТ – прийняття постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» та Настанови «Державна оцінка  медичних технологій для лікарських засобів» – дуже важливо знати як під них налаштуватися.

Саме тому, розуміючи потребу відповідних роз’яснень, експерти Департаменту ОМТ започаткували практику навчальних тренінгів для всіх зацікавлених. Перші з них відбулися у квітні 2021. І ось нові семінари з керівної Настанови з державної ОМТ.

Цього разу комплексний тренінг «ОМТ – інструмент оцінки цінності медичної технології» провели для співробітників «АстраЗенека Україна». Спікерами стали Ореста Піняжко, директор Департаменту ОМТ, Альона Машейко, начальник відділу оцінки економічної ефективності ЛЗ та Ірина Романенко, начальник відділу оцінки клінічної ефективності ЛЗ.

Під час тренінгу були розкриті найактуальніші питання за такими темами:

       1. Що таке ОМТ і чому це важливо?

В цьому блоці Ореста Піняжко надала визначення базових понять з ОМТ, роз’яснила роль ОМТ у системі охорони здоров’я, процесах оцінки (assessment), оцінки результатів (appraisal) та прийняття рішень (decision-making). Також слухачі дізналися чому ОМТ є важливою для фармацевтичної політики, громадськості та пацієнтів.

       2. Кращі ОМТ практики

В другому блоці Ореста Піняжко представила основи взірцевої ОМТ, базову модель ОМТ та етапи проведення ОМТ в Україні відповідно до провідного міжнародного досвіду.

       3. ОМТ в Україні: напрями впровадження та методологічні рекомендації з підготовки досьє.

Даний блок мав практичну спрямованість. Під час тренінгу Ірина Романенко та Альона Машейко надали учасникам розуміння методологічних основ формування взірцевого досьє з ОМТ відповідно до вимог Постанови та Настанови.

       4. Майстер-клас: Моделювання.

Під час четвертого блоку учасники отримати  практичні навички з моделювання. А саме – покроковий алгоритм та методологію побудови моделі переходу станів / моделі Маркова для аналізу економічної ефективності ЛЗ.

Компанія «АстраЗенека Україна» стала першою компанією, яка надала змогу своїм працівникам заглибитись у методологію підготовки досьє відповідно до вимог Постанови та Настанови.

Як зазначила керівниця департаменту ОМТ Ореста Піняжко після тренінгів, «Безпосередня комунікація між компаніями та органом, уповноваженим на проведення державної ОМТ в Україні – це запорука проведення якісної ОМТ і гарантія покращення доступу населенням України до ефективних та економічно доцільних ліків. Тому Департамент ОМТ і надалі буде залишатися відкритим до комунікацій із стейкхолдерами і продовжить навчальні заходи для всіх зацікавлених».

Дякуємо всім учасникам за плідну дискусію та зацікавленість.

«Перша доза зменшує ризик госпіталізації на 94%». Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія — про те, як діє вакцина

25.03.2021

Чи правда, що вакцина AstraZeneca може викликати тромбоемболічні ускладнення та чи варто призупиняти вакцинацію, у коментарях НВ пояснює Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія Євгеній Гайдуков.

Протягом останнього тижня в українському та світовому медіапросторі точаться суперечки довкола вакцини CoviShield (AstraZeneca). Ще в середині березня стало відомо, що понад 20 країн заявили про наміри відмовитися від вакцинації цим препаратом через побічні ефекти.

Зокрема у ЗМІ з’явилася інформація про те, що препарат від AstraZeneca нібито може спровокувати тромбоемболічні ускладнення. Також були зафіксовані повідомлення про смерті щеплених пацієнтів у різних країнах, щоправда, прямий зв’язок зі щепленням так і не був доведений.

Міністерство охорони здоров’я Канади додало в інструкцію по використанню вакцини попередження про тромби. Водночас Всесвітня організація охорони здоров’я рекомендує і надалі використовувати вакцину від AstraZeneca. Так само не радить призупиняти вакцинацію даним препаратом і Європейське агентство лікарських засобів.

24 березня голова комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування Михайло Радуцький у своєму фейсбуці написав, що постачання наступної партії індійської вакцини може затриматися через хвилю «дискредитаційних заяв». Натомість відомо, що Індія справді призупинила постачання вакцини у деякі європейські країни, але з іншої причини — щоб задовольнити попит на внутрішньому ринку.

Чи справді вакцина AstraZeneca може спричиняти озвучені побічні ефекти, в чому різниця між цим препаратом та вакциною Pfizer, та якими чином слід реагувати на скандальні повідомлення про низьку якість вакцини, розповідає Євгеній Гайдуков, Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія.

Чи справді можна стверджувати, що озвучені ускладнення спровокувала саме вакцина AstraZeneca?

Агентство із регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) вже заявило, що у Великій Британії серед понад 11 мільйонів осіб, щеплених вакциною від COVID-19 AstraZeneca, справді була виявлена невелика кількість випадків тромбоемболії. Проте регуляторний орган Великої Британії підтвердив, що переваги вакцини щодо запобігання захворюванню на COVID-19 значно перевищують ризики, та рекомендував продовжити вакцинацію серед населення.

За результатами ретельного наукового аналізу MHRA зробили висновок: доказів того, що тромбоз вен спостерігався у провакцинованих людей частіше, ніж його можна було б очікувати у тих, хто ще не отримав вакцину, немає. Так само як і доказів того, що проблема якось пов’язана із конкретними партіями вакцини або певними виробничими дільницями, також відсутні.

Тобто ризики не такі серйозні, як про це говорять?

18 березня 2021 року Агентство по регулюванню лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) та Європейська агенція з лікарських засобів (ЕМА) ще раз підтвердили, що переваги від застосування вакцини від COVID-19, розробленої компанією AstraZeneca спільно з Оксфордським університетом, значно перевищують ризики.

Наразі триває детальний аналіз п’яти випадків церебрального тромбозу дуже рідкісного, особливого типу — тромбоз венозного синусу — на тлі зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці випадки спостерігалися у Великій Британії — їхня частота становить менше однієї особи на мільйон провакцинованих у цій країні. Подібні випадки також можуть відбуватися природно. Тобто причинно-наслідковий зв’язок з вакциною встановлений не був.

Комітет з оцінки ризиків в сфері фармаконагляду ЕМА (Комітет ЕМА) дійшов до висновку, що підвищених загальних ризиків появи випадків тромбоемболії через застосування вакцини від COVID-19 компанії AstraZeneca немає. Разом із цим, Комітет ЕМА також підтвердив, що відносно дуже рідкісних випадків серйозної тромбоемболії з тромбоцитопенією причинно-наслідковий зв’язок з вакциною не доведений, але можливий — це питання слід проаналізувати детально.

Як коментує ці випадки сама компанія AstraZeneca?

Компанія AstraZeneca продовжуватиме тісну співпрацю з регуляторами в сфері охорони здоров’я, аби забезпечити належне застосування вакцини від COVID-19. Компанія визнає та впроваджуватиме рекомендації Комітету ЕМА, включаючи оновлення інформації по вакцині; при цьому компанія також продовжить вивчення аналогічних випадків з метою забезпечення безпечного застосування вакцини в період пандемії. Аналіз бази даних з безпеки компанії AstraZeneca, яка містить десятки мільйонів записів про вакцину від COVID-19, продемонстрував, що ці випадки відбувались не частіше, ніж можна було б очікувати серед мільйонів людей.

То чи має вакцина від AstraZeneca якісь побічні реакції насправді?

Безпека пацієнтів є найвищим пріоритетом у діяльності компанії AstraZeneca. Компанія дотримується суворих процедур щодо збору, аналізу та звітування про побічні реакції. Відповідно до результатів клінічних досліджень, вакцина від COVID-19 компанії AstraZeneca добре переноситься та є ефективною для попередження симптомів COVID-19. Ці висновки базуються на реальних доказах клінічної практики.

Регуляторні органи в усьому світі постійно фіксують та збирають дані щодо небажаних реакцій на щеплення вакциною AstraZeneca в усьому світі. MRHA та інші регулятори постійно публікують дані з безпеки на своїх вебсторінках. Компанія AstraZeneca ж надає інформацію про свою оцінку користі та ризиків вакцини у таких форматах як інформація для пацієнтів, а також — короткі характеристики препарату для пацієнтів та медичних спеціалістів.

На що треба звернути увагу тим, хто вже щепився вакциною від AstraZeneca, щоб вчасно помітити небажані симптоми?

Негайно звернутися за медичною допомогою необхідно у випадку, якщо людина не може заснути, а самопочуття продовжує погіршуватися протягом чотирьох і більше днів після щеплення. А також якщо наявні такі симптоми як сильний, постійний головний біль або точкові шкірні кровотечі.

Чимало українців сьогодні відмовляються вакцинуватися саме препаратом AstraZeneca, адже вважають, що ця вакцина менш ефективна, ніж Pfizer. Чи це правда?

Прямі порівняльні дослідження вакцин різних виробників не проводилися, тому неможливо порівняти їх напряму. Зрозуміти, наскільки дієвою насправді є вакцина в реальному середовищі, допоможуть такі показники як: безпека, ефективність, тривалість позитивної клінічної відповіді, зручність використання в медичних установах та засвоєння.

Лише через неповних 12 місяців компанія AstraZeneca створила вакцину, яка продемонструвала загалом адекватну переносимість та ефективність щодо попередження симптомів COVID-19. Практичне застосування препарату вже демонструє, що вакцинацію можна проводити масово і швидкими темпами, та мати реальний вплив на пандемію.

Як саме щеплення вакциною AstraZeneca впливає на здатність протидіяти коронавірусній інфекції?

Це стовідсотковий захист від серйозного стану хвороби, госпіталізацій та смерті більш ніж впродовж 22 днів після першої дози, про що свідчать дані, отримані під час реальної клінічної практики. Також це 76% ефективності через три тижні після першої дози, що тримається до введення другої дози. І збільшення ефективності до 82% за умови тривалішої перерви між введенням наступної дози — щонайменше 12 тижнів.

Дані свідчать також і про зниження випадків передачі захворювання. Так, до прикладу, після введення першої дози на 94% зменшився і ризик госпіталізації.

Аналогічні ефекти від вакцинації спостерігалися в усіх вікових групах, включаючи людей віком від 80 років і старше. Найкращим ефект був через 28−34 дні після щеплення. Вакцина продемонструвала ефективність 73% впродовж мінімум 35 днів після введення першої дози у людей віком від 70 років і старше.

Яким категоріям людей у жодному разі не рекомендується робити щеплення від коронавірусу і чому?

З питань, які стосуються протипоказань або інших даних щодо медичного застосування вакцини, ми рекомендуємо звертатись до зареєстрованої інформації, а також отримати консультацію лікаря.

 

Інсайди: як пандемія вплинула на економіку та бізнес в Україні

23.09.2020

22 вересня, відбулася зустріч Європейської Бізнес Асоціації «Глобальний огляд економіки України», якою традиційно розпочинається новий бізнес-сезон. Під час заходу бізнес-лідери з різних галузей поділилися своїми прогнозами та очікуваннями щодо економічної ситуації на наступний рік, а також розповіли, як їхні компанії пристосовувалися до викликів пандемії.

Євгеній Гайдуков, Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія.

За словами пана Гайдукова, ключовим викликом стала зміна споживчої поведінки та суттєве зниження кількості пацієнтів у клініках протягом квітня-червня, до чого фармринок загалом виявився не готовим, враховуючи практичну відсутність телемедицини в країні чи інших способів дистанційної комунікації між лікарем та пацієнтом. Якщо раніше, на думку експертів, прогноз зростання на цей рік був на рівні 14%, то зараз він знизився до 5-6% у гривні. Відповідно, був скоригований і прогноз на наступний рік – зростання на рівні 10-11%. Незважаючи на кризу, компанія продовжує зростати більше за рівень ринку та виводить нові інноваційні продукти на ринок України.

Щодня AstraZeneca інвестує у науково-дослідну роботу 16,6 млн доларів для створення рецептурних лікарських засобів, що якісно змінюють і подовжують життя пацієнтів. В Україні компанія працює за напрямками кардіологія, пульмонологія, ендокринологія та онкологія. Наразі проводить 25 клінічних досліджень в понад 100 містах України.

Водночас, розвиток як компанії, так і фармбізнесу загалом залежатиме від подальшого реформування системи охорони здоров’я, яке дещо уповільнилось цього року через об’єктивні зміни у пріоритетах держави у зв’язку з COVID-19. Компанія бачить потенціал у вдосконаленні та розширенні програми «Доступні ліки», в розширенні і оновленні Національного переліку основних лікарських засобів і очікує на більші можливості у застосуванні інновацій в Україні, зокрема, для забезпечення онкологічних та орфанних пацієнтів необхідними ефективними ліками.

Також AstraZeneca у співпраці з Оксфордським університетом розробляють вакцину від коронавірусу. Наразі вакцина пройшла 1-2 фази клінічних досліджень та перебуває на 3 фазі досліджень, результати яких мають бути отримані до кінця року. За результатами 1-2 фази вакцина продемонструвала стабільні показники імуногенності.  Наразі компанія підписала низку партнерських і ліцензійних угод з метою забезпечення своєчасного, широкого та рівного доступу до вакцини. АстраЗенека взяла на себе зобов’язання щодо виробництва та постачання вакцини в період пандемії на безприбутковій основі, по собівартості.

 

Доступ до вакцини від COVID-19 отримають усі члени ЄС або ЄАВТ, які побажали брати участь у цій ініціативі, - "АстраЗенека"

Інтерв'ю Директора компанії агенству "Інтерфакс-Україна" 25.06.2020

Доступ до вакцини від COVID-19 отримають усі держави-члени Євросоюзу або держави-члени Європейської асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), які побажали брати участь у цій ініціативі, повідомив агентству "Інтерфакс-Україна" директор ТОВ "АстраЗенека Україна" Євген Гайдуков.

Він уточнив, що потенційну вакцину, яка наразі перебуває в розробці, в зазначеному обсязі висловив готовність придбати створений Німеччиною, Францією, Нідерландами та Італією "Альянс інклюзивних вакцин"(IVA).

"На сьогодні "Альянс інклюзивних вакцин" (IVA) висловив готовність придбати до 400 мільйонів доз потенційної вакцини", - сказав він агентству.

За його словами, міжнародна біофармацевтична компанія "АстраЗенека" має на меті поставити вакцину якнайбільшій кількості країн у всьому світі.

"І ми не лише використовуємо власні виробничі потужності, а й також працюємо з кількома партнерами, щоб у рекордно короткі терміни одночасно сформувати відразу кілька ланцюжків постачань", - сказав він.

Гайдуков нагадав, що в рамках партнерських відносин із Коаліцією з інновацій у сфері готовності до епідемій (СEPI) і Глобальним альянсом з вакцин та імунізації (GAVI) "АстраЗенека" має намір поставити ще 300 млн доз у рамках глобальної ініціативи розподілу вакцин "Прискорювач доступу до інструментів проти COVID-19" (Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator). Ініціативу заснували Фонд Білла й Мелінди Гейтс і Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), вона покликана забезпечити поширення вакцини в усьому світі та рівний її розподіл для всіх бідних країн.

Він наголосив, що "АстраЗенека" рада стати першою компанією, що взяла на себе зобов'язання постачання значної кількості доз вакцини для цієї ініціативи, й нині працює над формуванням дорожньої карти, щоб забезпечити своєчасний і здійсненний із фінансової точки зору доступ до потенційної вакцини в максимально стислі терміни. При цьому очікується, що компанія зможе виконати зобов'язання на неприбутковій основі в умовах пандемії завдяки низці інших угод.

"Доступ до вакцини отримають усі держави-члени ЄС або держави-члени ЄАВТ, що побажали брати участь у цій ініціативі. IVA зобов'язується забезпечити рівний доступ до вакцини всім країнам у всій Європі, які беруть участь. Крім того, альянс працює над тим, щоб зробити частину вакцин доступною для країн із низьким і середнім рівнем доходу", - уточнив Гайдуков.

Він також нагадав, що у травні поточного року Оксфордський університет оголосив про початок фази II/III клінічних досліджень вакцини-кандидата від COVID-19 AZD1222 SARS-CoV - 2.

"Дослідження пізньої стадії незабаром розпочнуться і в інших країнах. Компанія "АстраЗенека" усвідомлює, що вакцина може не спрацювати, але налаштована на прискорений розвиток клінічної програми та збільшення обсягів виробництва в умовах ризику", - сказав він.

За словами Гайдукова, "АстраЗенека" також оперативно розпочала тестування нових і наявних препаратів для лікування інфекції, зокрема здійснювані нині дослідження препаратів "акалабрутиніб" і "дапагліфлозин" у пацієнтів із COVID-19.

Як повідомлялося, Німеччина, Італія, Нідерланди та Франція підписали угоду з міжнародною біофармацевтичною компанією AstraZeneca у рамках Альянсу IVA на постачання до 400 млн доз вакцини проти коронавірусу, виробництво якої розпочнеться до кінця 2020 року. AstraZeneca проводить дослідження спільно з ученими з Оксфордського університету у Великій Британії.

У дослідженнях беруть участь близько 10 тисяч добровольців.